Basilea erhält von Johnson & Johnson wegen Lizenzverletzung 130 Mio USD (AF)

(Meldung erweitert um Aussagen des CEO und CFO an Telefonkonferenz, Hintergrund und Aktienkurs)
Basel (awp) – Die Basilea Pharmaceutica AG hat im Schiedsgerichtsverfahren gegen den Ceftobiprol-Lizenzpartner Johnson & Johnson (J&J) einen Erfolg verbucht. Das Niederländische Institut für Schiedsgerichtsbarkeit hat den Anspruch von Basilea geschützt und J&J zur Zahlung von rund 130 Mio USD wegen einer Verletzung von Lizenzvereinbarungen verpflichtet. Dies führte den Richtern zufolge zur Ablehnung der Anträge auf Marktzulassung von Ceftobiprol, einem Anti-MRSA Breitspektrum-Antibiotikum, teilte Basilea am Montag mit.
Die Summe von 130 Mio USD beziehe sich auf entgangene Meilensteinzahlungen, weiteren Schaden und Zinsen. Der Schiedsspruch sei sofort vollstreckbar. «Einem Rekurs stehen hohe Hürden im Weg», sagte Basilea-CEO Anthony Man am Montag an einer Telefonkonferenz. J&J könne einen Rekurs nur bei verfahrenstechnischen Mängeln anstrengen. Die Zahlung, die unmittelbar fällig sei, werde je nach Ausgang der Beratungen mit den Revisoren noch in die laufende Rechnung einfliessen oder nach Ende der Lizenperiode im Februar 2011 verbucht, wie CFO Ron Scott sagte.
«Wir konzentrieren uns nun darauf, die Rückgabe von Ceftobiprol an Basilea spätestens bis Februar 2011 abzuschliessen, damit wir die Entwicklung so rasch wie möglich fortsetzen können», sagte CEO Man weiter. Über die Pläne zur weiteren Entwicklung von Ceftobiprol in den Indikationen schwere Infektionen der Haut und der Weichgewebe sowie Lungenentzündung will der CEO im ersten Halbjahr informieren, nachdem die Daten von J&J vollumfänglich erhalten und gesichtet worden sind. Dabei werde auch eine neuerliche Partnerschaft evaluiert. Gleichzeitig laufen gemäss dem CEO die Vorbereitungen für die Gespräche mit den Zulassungsbehörden und für klinische Tests.
«Die Entschädigung von 130 Mio USD gibt uns zusätzliche wirtschaftliche und strategische Flexibilität zur Entwicklung unserer Pipeline und der Vermarktung von Toctino», so der CEO weiter.
Ceftobiprol geniesst noch bis ins Jahr 2019 Patentschutz, der um fünf Jahre verlängert werden kann.
Im Februar 2010 teilte der europäische Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP dem Basilea-Lizenzpartner J&J mit, dass die Richtlinien zur «Good Clinical Practice» (GCP) an einigen Studienzentren nicht eingehalten worden seien und Vorbehalte gegenüber der Verlässlichkeit der Resultate von Ceftobiprol bei schweren Infektionen der Haut und der Weichgewebe bestünde. Dies, obwohl die Studienresultate nahelegen würden, dass das Arzneimittel für Patienten nützlich sei. Entsprechend hatte der CHMP empfohlen, Ceftobiprol nicht zuzulassen. Im Nachgang zum CHMP-Bescheid hatte J&J die Rechte an Ceftobiprol an Basilea zurückgegeben.
Im Dezember 2009 hatte bereits die US-Arzneimittelbehörde FDA J&J in einem «Complete Response Letter» für Ceftobiprol bei schweren Infektionen der Haut und der Weichgewebe mitgeteilt, dass die Behörde den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA ) in der vorliegenden Form nicht befürworten kann. Zur Behebung der aufgeführten Mängel empfahl die Arzneimittelbehörde, zwei neue Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ceftobiprol. Zuvor hatte die FDA im August 2009 in einem «Warning Letter» auf Mängel bei den von J&J durchgeführten Studien hingewiesen.
Basilea hatte im Februar 2009 aufgrund der durch die FDA festgestellten Mängel bei der Durchführung der klinischen Studien durch J&J sowie Vertragsverletzungen im Rahmen der Lizenzvereinbarung die nun entschiedene Schiedsklage eingereicht.
Die Anleger haben auf den Schiedsgerichtsentscheid erst positiv reagiert und die Aktie steigen lassen. Gegen Handelsschluss erfolgten jedoch Abgaben. So notiert die Basilea-Aktie um 17 Uhr auf 67,25 CHF, um 0,8% unter Freitagsschlussstand. Der Gesamtmarkt – gemessen am SPI – verliert um 1,2%.
rt/cf