Addex beendet Studie zur Migräne-Prophylaxe wegen Leberschäden vorzeitig

Genf (awp) – Die Addex Pharmaceuticals SA hat vorzeitig die Migräne-Prophylaxe-Studie 206 beendet. Anomalien bei Leberfunktionstests seien bei Überwachungsuntersuchungen der verblindeten Daten aus der Studie aufgetreten, teilte das Unternehmen am Montagabend mit. Diese seien in dem aufgetretenen Ausmass in der Studienpopulation nicht erwartet worden.
Die Anomalien seien ab Tag 28 der Wirkstoffgabe ersichtlich, ihr Auftreten und ihre Schwere schienen jedoch mit der Dauer der Studienteilnahme stetig anzusteigen, heisst es weiter. Trotz der Tatsache, dass die Wirkstoffzuweisung verblindet erfolgte, ist Addex der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Profil des Studienmedikaments nicht günstig genug ist, um eine Weiterführung der Studie zu rechtfertigen, und stellt diese daher im Interesse der Patientensicherheit ein.
Das vollständige Nutzen-Risiko-Profil von ADX 10059 für diese Indikation werde nach Entblindung der Studie und vollständiger Analyse der Effizienz- und Sicherheitsdaten bewertet.
ps/ra