Roche: FDA stimmt Weiterführung von Avastin-Studie zu frühem Brustkrebs zu

Zürich (awp) – Die Roche Holding AG hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zustimmung zur Weiterführung der klinischen Phase-III-Studie E5103 erhalten. Die Studie untersucht die Wirksamkeit von Avastin in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien bei Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs. Damit könne die Studie wie geplant fortgesetzt werden, teilt Roche am Montag mit.
Die FDA hatte die Rekrutierung von Patientinnen am 25.09.2009 gestoppt, nachdem sechs Fälle von klinischer Herzinsuffizienz (congestive heart failure, CHF) während der kardio-toxischen Analyse unter den ersten 200 rekrutierten Patienten festgestellt wurden. Der Stopp sei auf der Basis der Testbestimmungen erfolgt. Das Studienprotokoll spezifiziere, dass die Rekrutierung eingestellt werde, falls sechs oder mehr Fälle von CHF unter den ersten 200 Patienten auftreten würden, heisst es.
Die Studie untersucht in zwei Probandengruppen Avastin in Kombination mit Anthracycline-, Cyclophosphamide und Paclitaxel-Chemotherapien. Das Data Safety Monitoring Board habe die Zustimmung zur Weiterführung der Studie nach einer Risiko-Nutzen-Beurteilung erteilt, heisst es weiter.
Bisher seien 3’487 von geplanten 4’950 Probandinnen rekrutiert worden.
rt/ch