Sonova-Tochter Advanced Bionics ruft Cochlea-Implantat HiRes 90K zurück

Stäfa (awp) – Die Sonova-Tochter Advanced Bionics (AB), ruft die Cochleaimplantate HiRes 90K freiwillig zurück, nachdem in zwei Fällen Fehlfunktionen auftraten. AB habe die amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA vom globalen Rückruf informiert und arbeite zusammen mit der Behörde an einer Lösung des Problems, wie der Hörgeräte-Hersteller in einer Medienmitteilung am Dienstag schreibt.
Die Massnahme erfolgt im Anschluss an bisher zwei Fälle, bei denen das Produkt aufgrund eines seltenen Defekts wieder operativ entfernt werden musste. Die Patienten erlebten dabei 8 bis 10 Tagen nach der Inbetriebnahme des Geräts starke Schmerzen, allzu laute Geräusche und/oder Schockempfindungen.
Ein Schreiben des Unternehmens an Anbieter und Empfänger von Cochleaimplantaten sei in Vorbereitung, heisst es weiter. Das Risiko eines schweren medizinische Ereignisses sei zurzeit gering.
Zu den Auswirkungen des Rückrufs auf Umsatz und Betriebsergebnis für den Rest des Geschäftsjahres 2010/11 (per Ende März) bei Advanced Bionics macht die Sonova-Gruppe noch keine Angaben. Weitere Informationen sollen bekanntgegeben werden, wenn die finanziellen Auswirkungen des Rückrufs besser abschätzbar sind.
dl/cc