Merck KGaA bricht weltweiten Zulassungsprozess für MS-Mittel Cladribin ab

FRANKFURT (awp international) – Der deutsche Pharma- und Chemiekonzern Merck bricht den weltweiten Zulassungsprozess für das MS-Mittel Cladribin ab. Nach den ablehnenden Stellungnahmen der US-Gesundheitsbehörde FDA und der vorangegangenen negativen Einschätzung der europäischen Zulassungsbehörde EMA werde der weltweite Zulassungsprozess für Cladribin-Tabletten nicht weiter verfolgt, teilte der MDax -Konzern am Mittwoch in Darmstadt mit. Der Konzern rechnet mit Einmalbelastungen von 20 Millionen Euro, die im zweiten Quartal verbucht werden sollen.
Die Daten der laufenden klinischen Studien dürften die Anforderungen der FDA höchstwahrscheinlich nicht erfüllen und damit auch nicht die Grundlage für eine Zulassung liefern, hiess es. Um den Anforderungen der FDA und der EMA zu entsprechen, wäre die Einleitung eines neuen klinischen Studienprogramms erforderlich, dessen Abschluss mehrere Jahre benötigen würde. Die Ressourcen sollen nun auf andere Projekte konzentriert werden, die einen Nutzen für Patienten mit Multipler Sklerose (MS) erbrächten./jha/wiz