Merck KGaA erhält in den USA Zulassung für Egrifta

DARMSTADT (awp international) – Der Darmstädter Pharma- und Chemiekonzern Merck hat von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für das Medikament Egrifta erhalten. Egrifta (Tesamorelin zur Injektion) wurde von dem kanadischen Biopharmazieunternehmen Theratechnologies entwickelt und wird in den USA exklusiv von EMD Serono, der US-Tochtergesellschaft von Merck, vermarktet werden, teilte der Dax-Konzern am Donnerstag mit. Egrifta zur Verringerung überschüssigen Bauchfetts bei HIV-infizierten Patienten unterliege bestimmten Anwendungsbeschränkungen. Eine Fortsetzung der Therapie sollte bei Patienten ohne eindeutiges Ansprechen auf die Gabe sorgfältig erwogen werden.
Die FDA habe zudem folgende Bedingungen für die Zeit nach der Markteinführung gestellt: Erstens die Durchführung einer langfristigen Beobachtungsstudie zur Sicherheit, zweitens die Formulierung als Einzeldosis-Ampulle und drittens die Durchführung einer klinischen Studie zur Bewertung des Einflusses von Egrifta auf Netzhautveränderungen bei HIV-infizierten Diabetikern mit Lipodystrophie und übermässigem Bauchfett./ep/wiz