Roche: FDA-Zulassung für Rituxan bei chronischer lymphatischer Leukämie (AF)

(Meldung ergänzt um Angaben von Roche und um Hintergrund)
Basel/San Francisco (awp) – Der Pharmakonzern Roche hat von der amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für Rituxan/MabThera (Rituximab) bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) erhalten. Das Krebsmedikament sei zugelassen für Patienten mit CLL die erstmals eine Chemotherapie begännen oder für solche, die nicht auf andere Krebsmittel angesprochen hätten, teilte die FDA in der Nacht auf Freitag mit. Rituxan werde in Kombination mit den Chemotherapie-Medikamenten Fludarabin und Cyclophosphamid (FC) angewendet.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituxan sei in zwei Studien, welche die Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit gemessen hätten, evaluiert worden, so die FDA weiter.
Neben der längeren Überlebenszeit ohne Fortschreiten der Krankheit hätten neue Daten gezeigt, dass die Erstlinienbehandlung mit Rituxan/MabThera (plus Chemotherapie) das Gesamtüberleben verbessere und zum ersten Mal den natürlichen Verlauf von CLL positiv beeinflusse, heisst es von Roche. Die Zulassung von Rituxan/MabThera in Kombination mit Chemotherapie für die Behandlung der CLL unterstreiche die grosse Bedeutung dieses Medikaments für die Behandlung von Blutkrebs.
Rituxan/MabThera ist bereits die Standardtherapie beim Non-Hodgkin-Lymphom, einer Gruppe von Krebsarten des lymphatischen Systems. In der Europäischen Union wurde Rituxan/MabThera 2009 in Kombination mit einer Chemotherapie bei nicht vorbehandelten Patienten (Erstlinientherapie) mit fortgeschrittener CLL und Patienten mit rezidivierter oder therapieresistenter CLL zugelassen.
In den USA wird Rituxan von Genentech und Biogen Idec gemeinsam vermarktet. In der restlichen Welt vertreibt Roche das Medikament unter dem Namen Rituxan/MabThera, ausser in Japan, wo MabThera von Chugai und Zenyaku Kogyo Co. Ltd. gemeinsam vermarktet wird.
ch