Novartis erreicht mit Afinitor bei NET in Phase-III-Test primären Endpunkt (AF)

(Meldung umfassend erweitert)
Basel (awp) – Die Novartis AG hat in einer Phase-III-Studie mit Afinitor (Everolimus) bei neuroendokrinen Tumoren (NET) positive Studiendaten erzielt. Der Produktekandidat habe in der RADIANT-3-Studie den primären Endpunkt bei Patienten mit fortgeschrittenen pankreatischen neuroendokrinen Tumoren erzielt und dabei eine signifikante Verlängerung der Überlebenszeit ohne Wachstums des Tumors gezeigt, teilte der Pharmakonzern am Donnerstag mit.
An den prospektiven, doppel-blinden, randomisierten und placebo-kontrollierten Studien an mehreren Zentren und mit paralellen Gruppen nahmen 410 Probanden teil. Dabei wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Afinitor und unterstützender Pflege gegenüber einem Placebo getestet. Die Patienten erhielten entweder Afinitor in Tablettenform in einer Dosierung von 10 mg täglich oder ein Placebo.
Der primäre Endpunkt bestand in der progressionsfreien Überlebenszeit. Sekundäre Endpunkte waren u.a. die Sicherheit des Produktkandidaten, die objektive Ansprechsrate und Gesamtüberlebenszeit.
Die detaillierten Resultate sollen am jährlichen Kongress der European Society for Medical Oncology im Oktober präsentiert werden, heisst es weiter. Die weltweiten Zulassungsanträge seien für 2010 geplant.
NET sei eine relativ seltene Erkrankung und werde deshalb bei Routine-Untersuchungen oft nicht erkannt, heisst es weiter. So seien Patienten oft schon fünf bis sieben Jahre lang erkrankt, bis die Diagnose gestellt werde. Entsprechend fortgeschritten sei zu diesem Zeitpunkt die Erkrankung meist. Die Zahl der diagnostizierten NET-Erkrankungen hätten sich in den vergangenen 30 Jahren viervierfacht.
Afinitor ist bereits zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen, deren Erkrankung trotz vorgängiger oder laufender Behandlung mit einer vaskulären, endothelialen Wachstumsfaktor-Therapie (VEGF) weiter fortschreite.
rt/ch